Ovim smjernicama uređuje se preporučeni način pripreme, označavanja i dostavljanja dokumentacije u postupku izdavanja dozvole za stavljanje u promet i upotrebu biocidnog proizvoda za koji je izdata dozvola u skladu sa propisima Evropske unije, odnosno od nadležnog organa države članice Evropske unije, Evropske komisije, zemlje evropske ekonomske zajednice/evropskog ekonomskog prostora ili Švajcarske, u skladu sa članom 21 Zakona o biocidnim proizvodima.
Smjernice su namijenjene podnosiocima zahtjeva i službenicima Agencije koji postupaju po zahtjevima, radi ujednačavanja dokumentacije, ubrzanja provjere potpunosti zahtjeva i obezbjeđivanja transparentnog i predvidivog postupanja.
Smjernice se odnose na dostavljanje dokumentacije iz člana 21 stav 2 Zakona: rezimea svojstava biocidnog proizvoda, Izvještaja o biocidnom proizvodu (Product Assessment Report – PAR) i ovjerene kopije dozvole izdate od nadležnog organa države članice Evropske unije, uz podatke i priloge koji su potrebni za dokazivanje ispunjenosti uslova propisanih zakonom i podzakonskim aktima.
Supstance pojedinačno, u smješama ili u proizvodu koje se proizvode ili stavljaju na tržište u ukupnim količinama preko 1 t godišnje (u kalendarskoj godini), upisuju se u registar najkasnije do 31. marta tekuće godine za hemikalije koje je proizveo, odnosno uvezao u prethodnoj godini.
Zahtjev treba da sadrži:
- podatke o proizvođaču, odnosno uvozniku;
- identitet supstance;
- klasifikaciju supstance;
- procijenjenu količinu;
- izvještaj o ispitivanju fizičko hemijskih svojstava hemikalija;
- kratak opis upotrebe supstance u proizvodu i upotrebe proizvoda.
- druge podatke, na zahtjev Agencije.
Uz zahtjev dostavlja se dokaz o registraciji kod nadležnog organa matične države za strano pravno lice, dosije o hemikaliji (u daljem tekstu: dosije) i bezbjednosni list za hemikaliju za koju je propisano da mora da ima bezbjednosni list.
Dosije naročito sadrži sljedeće podatke:
- trgovačko ime hemikalije i ime po IUPAC nomenklaturi hemikalije, kao i drugu indentifikaciju hemikalije;
- o količini hemikalije stavljene na tržište;
- o načinu upotrebe hemikalije;
- o hemijskom sastavu.
Za potrebe upisa u registar koriste se rezimei studija i detaljni rezimei studija koje su drugi proizvođači i uvoznici dostavili najmanje 12 godina prije podnošenja zahtjeva. Dokaz o registraciji za obavljanje te djelatnosti u Centralnom registru privrednih subjekata.
Taksa-naknada
Administrativna taksa – 2 €
Broj računa na koji se uplaćuje naknada
832-31614120-72
Pravna podloga
Zakon o hemikalijama
Pravilnika o bližem sadržaju dosijea i registra hemikalija („Sl. list CG“, br.12/18).
- Zahtjev za upis u Privremenu listu biocidnih proizvoda;
- Osnovni podaci o biocidu dostavljaju se na obrascu koji je dat u Prilogu 4 Pravilnika o sadržaju tehničkog dosjea i osnovnim podacima o biocidu (Sl.list 5/2017) sa svim traženom prilozima u u papirnoj i elektronskoj formi.
- Dokaz o registraciji za obavljanje te djelatnosti u Centralnom registru privrednih subjekata.
- druge podatke, na zahtjev Agencije.
Taksa-naknada
Administrativna taksa – 2 €
Izdavanje rješenja 100 €
Izmjena rješenja 40 €
Broj računa na koji se uplaćuje naknada
832-31614120-72
832-7075-21
Pravna podloga
Zakon o biocidnim proizvodima („Službeni list Crne Gore”, br. 54/16).
Na osnovu navedenog zakona, donešeni su sljedeći pravilnici:
– Pravilnik o vrstama biocidnih proizvoda (“Sl. list CG”, br. 66/16 i 52/19)
Rješenje o obavljaju djelatnosti proizvodnje, stavljanja u promet i upotrebu i skladištenje biocidnih proizvoda
Dokumentacija
1) Zahtjev treba da sadrži:
– naziv i sjedište podnosioca zahtjeva;
– naziv biocida koji će se proizvoditi, stavljati u promet, upotrebljavati ili skladištiti;
– namjenu biocida; i
– podatke o preventivnim mjerama koje će se preduzeti u svrhu
bezbjednog čuvanja i upotrebe biocida.
2) Dokaz za bar jedno zaposleno lice, pod čijim se neposrednim nadzorom obavlja upotreba, odnosno proizvodnja, promet i skladištenje biocida sa završenim VII nivoom nacionalnog okvira kvalifikacija iz oblasti: medicine, farmacije, veterine, tehnologije, šumarstva, agronomije, biologije ili hemije, u zavisnosti od vrste i namjene biocida.
3) Posjedovni list ili Ugovor o zakupu prostora u kojem se obavlja djelatnost.
4) Dokaz o registraciji za obavljanje te djelatnosti u Centralnom registru privrednih subjekata.
5) i druge podatke, na zahtjev Agencije.
Taksa-naknada
Administrativna taksa – 2 €
Za rješenje kojim se određuju pravnalica koja obavljaju djelatnost proizvodnje biocidnih proizvoda – 70 €
Za rješenje kojim se odobrava stavljanje u promet I upotreba biocidnih proizvoda – 40 €.
Broj računa na koji se uplaćuje naknada
832-31614120-72
832-7075-21
Pravna podloga
– Zakon o biocidnim proizvodima („Službeni list Crne Gore”, br. 54/16)
Kontakt
Tatjana Mujičić – Samostalni savjetnik I
tel: +382 20 446 507
e-mail: tatjana.mujicic@epa.org.me
Ilija Gojović – Samostalni savjetnik I
tel: +382 20 446 530
e-mail: ilija.gojovic@epa.org.me
Help desk
HELP DESK – služba za pomoć koja pruža podršku proizvođačima, uvoznicima, daljim korisnicima i drugim zainteresovanim licima u pogledu obaveza propisanih BPR Uredbom, REACH Uredbom i CLP Uredbom